Nuklearna medicina je specijalistička grana medicine koja koristi radioaktivne izotope (radionuklide), tj. radiofarmaceutske pripravke radionuklida, radiofarmake, u dijagnostici i liječenju raznih bolesti.
Zbog njihove radioativnosti, pri čemu je važna odrednica poluvrijeme raspada izotopa, možemo ih mjeriti i pratiti te ispitivati biološke mehanizme u tijelu. Odnosno raditi snimanja na gama kamerama, SPECT/CT ili PET/CT uređajima. Nuklearno-medicinske pretrage nam prvenstveno daju uvid u funkciju organa, a ne njihovu morfološku građu, što je temelj ostalih radioloških pretraga. Suvremena medicina koristi niz radionuklida i radiofarmaka u dijagnostici i liječenju raznih bolesti.
Revolucija u dijagnostici
Posebnu grupu takvih tvari čine pozitronski emiteri čija je komercijalna primjena započela u drugoj polovici osamdesetih godina prošlog stoljeća proizvodnjom u ciklotronu. Fluorodeoksiglukoza (FDG), obilježena radioaktivnim izotopom fluora (18F), predstavlja revoluciju u dijagnostici onkoloških bolesti. Naime, upotrebom fluorodeoksiglukoze se prikazuje metabolička aktivnost tumorskih stanica temeljem čega ih je moguće slikovno prikazati i razlikovati od ostalih, zdravih tkiva. Za dijagnostiku onkoloških, ali i kardioloških i neuroloških bolesti s tim radiofarmakom (i brojnim drugima) se koriste PET/CT uređaji, pri čemu pozitronska emisijska tomografija (PET) pokazuje funkciju, a kompjutorizirana tomografija (CT) morfologiju organa. Bez radioizotopa današnja medicina je nezamisliva.
Suvremena medicina koristi niz radionuklida i radiofarmaka u dijagnostici i liječenju raznih bolesti. Posebnu grupu takvih tvari čine pozitronski emiteri čija je komercijalna primjena započela u drugoj polovici osamdesetih godina prošlog stoljeća proizvodnjom u ciklotronu. Fluorodeoksiglukoza (FDG), obilježena radioaktivnim izotopom fluora (18F), predstavlja revoluciju u dijagnostici onkoloških bolesti.
Naime, upotrebom fluorodeoksiglukoze se prikazuje metabolička aktivnost tumorskih stanica temeljem čega ih je moguće slikovno prikazati i razlikovati od ostalih zdravih tkiva. Za dijagnostiku onkoloških, ali i kardioloških i neuroloških bolesti s tim radiofarmakom (i brojnim drugima) se koriste PET/CT uređaji. Pri čemu pozitronska emisijska tomografija (PET) pokazuje funkciju, a kompjutorizirana tomografija (CT) morfologiju organa.
No, radioizofarmake je potrebno i proizvesti. Stoga je 2007. osnovan Ruđer Medikol Ciklotron d.o.o. (RMC) kao rezultat zajedničkog poslovnog pothvata kojeg su 5. listopada 2007. godine potpisali Institut Ruder Bošković, Medikol d.o.o. i Ruđer Inovacije d.o.o.
Razlog za potpisivanje ugovora o zajedničkom poslovnom pothvatu je bila odluka da se ciklotron osim u komercijalne svrhe za proizvodnju radiofarmaka istovremeno koristi i na Institutu u znanstveno-istraživačke svrhe.
Početkom 2008. godine u RMC-u su započele pripreme za ishođenje pravovaljanih dozvola. U srpnju 2008. godine izdana je lokacijska, a krajem godine i građevinska dozvola za rekonstrukciju postojećeg objekta ciklotronske zgrade. Početkom 2009. započeli su radovi u sklopu kojih je izmješten stari ciklotron. A zgrada je adaptirana u skladu s najvišim standardima zaštite od zračenja i zahtjevima farmaceutske industrije. Ministarstvo zaštite okoliša, prostornog uređenja i graditeljstva izdalo je uporabnu dozvolu 30. prosinca 2009. godine.
Olovni kontejneri i posebna kućišta
U posebno izgradenu i zaštićenu dvoranu smješten je ciklotron belgijske tvrtke IBA, Cyclone 18/18 HC. Tvrtka IBA je svjetski lider u proizvodnji akceleratora, a tehničke karakteristike ovog ciklotrona omogućuju proizvodnju velikih aktivnosti u relativno kratkom vremenu. Proizvodnja radioizotopa odvija se „bombardiranjem” protonskim zrakama molekule obogaćene vode, pri čemu nastaje radionuklid 18F koji se potom koristi u procesima kemijske sinteze u svrhu proizvodnje radiofarmaka (primjerice 18F-FDG). S obzirom na tržišne zahtjeve, moguće je istovremeno bombardiranje dviju meta čime se značajno skraćuje vrijeme proizvodnje.
Nakon završenog procesa proizvodnje radiofarmak je potrebno dozirati u manje bočice prema zahtjevima i potrebama dnevne dijagnostike PET/CT centara. Za potrebe doziranja radiofarmaka koristi se najsuvremeniji robotski sustav unutar kojeg se priprema naručena aktivnost radiofarmaka.
Gotov proizvod se sprema u olovne kontejnere i posebna zaštitna kućišta u kojima se dostavlja do krajnjeg korisnika (PET/CT centra).
Svakodnevna proizvodnja radiofarmaka zahtijeva kontrolu kvalitete gotovog proizvoda koja mora biti obavljena prije nego započne primjena u dijagnostičke svrhe. Za potrebe dokazivanja kvalitete 18F FDG-a tvrtka Ruđer Medikol Ciklotron d.o.o. je opremljena najsuvremenijim laboratorijem. Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode donijela je 2010. rješenje o davanju proizvodne dozvole Ruđer Medikol Ciklotronu d.o.o. za cjeloviti postupak proizvodnje i stavljanja u promet radiofarmaceutskog pripravka, FDG-RMC. Od listopada te godine RMC svakodnevno proizvodi FDG-RMC za potrebe PET/CT dijagnostičkih centara Poliklinike Medikol u Hrvatskoj. Od 2012. RMC izvozi navedeni radiofarmak u Srbiju, a od 2020. i u Bosnu i Hercegovinu.
Proizvodnja novih radiofarmaka
U planu je proizvodnja i registracija novih radiofarmaka kako za hrvatsko tako i za inozemna tržišta te proširenje kapaciteta.
Radioaktivni flour ima poluvrijeme raspada 108 minuta. Zbog toga su mogućnosti tržišne penetracije ograničene na udaljenost korisnika od maksimalno 500 kilometara. Te je opstanak ove izuzetno važne proizvodnje za potrebe nuklearne medicine ovisan o potrebama na hrvatskom tržištu.
U Hrvatskoj već niz godina svjedočimo ograničavanju dozvoljenog broja PET/CT pretraga. To je u suprotnosti s trendovima koji su prisutni u razvijenim zemljama. Gdje se svake godine evidentira porast PET/CT dijagnostike. Naime, rezultati ove pretrage pridonose ne samo poboljšanju zdravlja pacijenata nego i značajnim uštedama u zdravstvenom sustavu. Stoga je poželjan i opravdan porast broja pretraga.
Bez ovisnosti o uvozu
Nadalje, s obzirom da se radi o kratkoživućim izotopima od velike je važnosti za hrvatsko zdravstvo da se za daljnji razvoj novih radiofarmaka osigura opstojnost ciklotrona u sklopu RMC-a kako ne bi postali ovisni o uvozu istih iz drugih zemalja u regiji.
Proizvodnja kratkoživućih izotopa i radiofarmaka je osim za potrebe nuklearno-medicinske dijagnostike važna i za znanstveno-istraživački rad. Od značaja je i sa zdravstvenog i gospodarskog aspekta. Nužno je poduzeti sve potrebne mjere kako bi se osigurala opstojnost ove značajne visoko-tehnološke proizvodnje u Hrvatskoj.
