EMA ocjenjuje antivirusni oralni lijek Paxlovid

Lijek je namijenjen za liječenju COVID-a kod odraslih i adolescenata (u dobi od 12 i više godina, tjelesne mase najmanje 40 kg) kod kojih postoji povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19.
EMA će ocjenu koristi i rizika primjene lijeka Paxlovid provesti u skraćenom vremenskom roku te bi mišljenje moglo biti izdano tijekom sljedećih nekoliko tjedana ovisno o kvaliteti dostavljenih podataka, kao i eventualnoj potrebi za dodatnim podacima.
Već je provedena ocjena preliminarnih rezultata glavnog kliničkog ispitivanja na nehospitaliziranim, necijepljenim pacijentima sa simptomatskom bolešću i s najmanje jednim podležećim stanjem koje povećava rizik od teškog oblika bolesti COVID-19.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i usporedno je dovršilo preliminarnu ocjenu plana upravljanja rizikom što ga je predložio podnositelj zahtjeva, a koji sadrži mjere za prepoznavanje, karakterizaciju i minimiziranje rizika primjene lijeka.
Povjerenstvo za pedijatriju pri EMA-i je izdalo mišljenje o planu pedijatrijskog ispitivanja.
Ako dodatni podaci u zahtjevu za odobrenje budu dostatni za zaključak CHMP-a da koristi primjene lijeka Paxlovid nadmašuju njegove rizike u liječenju bolesti COVID-19, EMA će usko surađivati s Europskom komisijom kako bi podržala ubrzanje procesa donošenja odluka i davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je valjano u svim državama članicama Europske unije i državama Europskog gospodarskog prostora.
Paxlovid je antivirusni lijek koji se primjenjuje peroralno (kroz usta). Smanjuje sposobnost virusa SARS-CoV-2 da se umnožava u stanicama organizma. Djelatna tvar blokira aktivnost enzima koji je virusu potreban za umnožavanje. Paxlovid također sadrži nisku dozu ritonavira koji usporava razgradnju djelatne tvari, omogućujući mu da se u tijelu duže zadrži na razinama koje utječu na virus. Očekuje se da će lijek smanjiti potrebu za hospitalizacijom u bolesnika s bolesti COVID-19.