Čovjek popije lijek, aktivna tvar ili metabolit izluči se urinom ili stolicom i molekule tog lijeka završe u komunalnim otpadnim vodama. Budući da ih postojeći sustavi pročišćavanja ne uklanjaju dovoljno, Europska unija želi uvesti dodatnu fazu filtriranja. No ona bi mogla donijeti dodatne troškove proizvođačima generičkih lijekova.
Prijedlog Europske komisije da oko 80 posto troška podmire farmaceutska i kozmetička industrija izaziva snažan otpor. Jer sudjelovanje u financiranju ovisi o volumenu na tržištu, a riječ je o ogromnim ulaganjima. Za razliku od inovativnih lijekova generički čine mnogo veći udio u volumenu prodaje. Istodobno im je tržišna cijena regulirana, a marže niske.
Nerazmjer zarade i troška
Pokušali smo ovim uvodom pojednostaviti apel europske asocijacije industrije generičkih, biosličnih i lijekova s dodanom vrijednošću Medicines for Europe. Podržava ga i HUP Udruga proizvođača lijekova (HUP-UPL). Upozoravaju da bi provedba Direktive o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda (UWWTD) mogla uzrokovati značajno povećanje cijene proizvodnje.
– Unatoč tome što generički lijekovi čine oko 19 posto ukupne vrijednosti tržišta lijekova u Europskoj uniji, procjenjuje se da bi sektor generičkih lijekova snosio približno 60 posto ukupnih troškova sustava četvrtog stupnja pročišćavanja komunalnih otpadnih voda – kažu iz HUP-UPL-a.
Proizvođači tada odlučuju isplati im se uopće nastaviti proizvoditi određeni lijek. Slijedom toga moguće su, tvrde, i nestašice.
– Nove nacionalne analize dodatno potvrđuju razmjere mogućeg rizika – u Nizozemskoj bi, prema procjenama, cijene pojedinih ključnih antibiotika mogle porasti i do 220 posto, a terapije prve linije za dijabetes i do 900 posto – navode primjere.
Dostupnost lijekova u RH
Proizvođači lijekova, uz podršku Medicines for Europe, ovaj su problem lani uputili Sudu Europske unije. Tužba je, kažu iz HUP-a, odbačena iz proceduralnih razloga. Stoga se sada traži obustava "provedbe spornih odredbi i pokretanje hitne, neovisne revizije kako bi se zaštitili pacijenti i osigurala opskrba lijekovima u Europskoj uniji".
– U takvim okolnostima postoji ozbiljan rizik da će proizvodnja pojedinih lijekova postati ekonomski neodrživa, što može dovesti do povlačenja proizvoda s tržišta. To bi dodatno pogoršalo već postojeće izazove u dostupnosti lijekova u Hrvatskoj, osobito u ključnim terapijskim područjima koja se u najvećoj mjeri oslanjaju na generičku industriju – istaknula je predsjednica HUP-UPL-a Ana Gongola.
Sporna Direktiva uvodi sustav proširene odgovornosti proizvođača (EPR) kojom EK stavlja dodatnu odgovornost na proizvođača, ne samo potrošača.
– U svojoj odluci Sud je potvrdio da je dostavljena dokumentacija koja upućuje na to da bi troškovi povezani s osporavanim EPR-om mogli narušiti poslovanje proizvođača generičkih lijekova i time ugroziti sigurnost opskrbe – navodi HUP-UPL.
Problematični masovno korišteni lijekovi
Europska komisija pak inzistira na ovom modelu jer Europljani masovno koriste lijekove koji su se u analizama pokazali kao najčešće mikropolutanti u otpadnim vodama. Primjerice ostaci lijekova za dijabetes tipa 2 ili hormonalnu kontracepciju.
HUP-UPL pak tvrdi kako "simulacije pokazuju da bi značajan dio portfelja generičkih proizvođača mogao postati financijski neodrživ".
– Osobito u terapijskim područjima poput kardiovaskularnih bolesti, onkologije, bakterijskih infekcija, dijabetesa, mentalnog zdravlja, upalnih bolesti crijeva i epilepsije.
