Možemo vam potvrditi da u RH trenutno nije zabilježena nijedna kritična nestašica lijeka. To nam je rekla Ivana Šipić Gavrilović, mag. comm., iz Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
- Nestašice lijekova su uobičajena pojava koju promptno rješavamo zakonski dostupnim alatima. Oni se temelje na preraspodjeli zaliha istog ili zamjenskog lijeka s tržišta druge države članice EU-a. Tako smo dosad uspijevali osigurati kontinuiranu opskrbu potrebnim lijekovima.
HALMED je krovno tijelo koje prikuplja podatke o nestašici lijeka. I to izravno od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Njihova je zakonska obveza, bez odgode, u pisanom obliku obavijestiti HALMED i Ministarstvo zdravstva. Za lijek uvršten u listu lijekova HZZO-a, obvezni su dati informacije o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka.
Dva mehanizma
Evidencija nestašica prijavljenih HALMED-u objavljena je na njihovoj internetskoj stranici. Tablicu nestašica možete pronaći na ovom linku. Kod prijave nestašice lijeka HALMED evaluira njezinu kritičnost kroz dva parametra: terapijska primjena lijeka i dostupnost alternativnih opcija liječenja. Ovisno o slučaju primjenjuju se regulatorne mjere. Njima se osigurava kontinuirana opskrba tržišta i dostupnost lijekova. To može uključivati mehanizam tzv. izvanrednog unosa/uvoza lijeka.
U slučaju ugroženosti javnog zdravlja, do razrješenja nestašice odobrenog lijeka, HALMED daje suglasnost za unos ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u RH, a odobren je i prošao sve potrebne provjere u drugoj državi. Drugi regulatorni mehanizam koji se najčešće koristi za premošćivanje nestašica je davanje suglasnosti za izuzeće od obveze od opremanja lijeka na hrvatskom jeziku.
- Tada se lijek u promet stavlja u pakiranju i s uputom na jeziku zemlje iz koje je nabavljen da se najviše moguće ubrza nabavka lijeka, objašnjava nam Šipić Gavrilović. Stoga liječnik koji propisuje taj lijek i ljekarnik koji ga izdaje trebaju pacijentu pružiti potpune informacije o lijeku. One se inače nalaze u uputi o lijeku. Za lijekove koji imaju odobrenje Europske komisije, uputa na hrvatskom jeziku može se pronaći putem baze lijekova na stranicama HALMED-a ili na našoj tražilici.
U distribucijskom lancu uvijek postoji mogućnost kratkotrajnih zastoja iz logističkih razloga. U slučaju nemogućnosti dolaska do pojedinog lijeka, pacijenti se mogu obratiti HALMED-u za informacije i upute o dolasku do lijeka. U slučaju da potrebni lijek nije dostupan na našem tržištu te nema odgovarajuće zamjene, poduzimaju se opisane mjere kojima se lijek nabavlja za potrebe pacijenta, kaže Šipić Gavrilović.
