Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu lijekova koji sadrže pseudoefedrin. Ocjena sigurnosti odnosi se na rizik od sindroma koji utječu na krvne žile u mozgu.
Pseudoefedrin se primjenjuje na usta te se koristi samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima u liječenju začepljenja nosa koje je posljedica prehlade, gripe ili alergije, priopćila je u Hrvatska agencija za lijekove (HALMED).
U Hrvatskoj su odobreni lijekovi koji sadrže pseudoefedrin: Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Daleron COLD3, Maxflu, Nurofen Cold and Flu, Rhinorelief i Rhinostop. Svi osim Aerinaze, izdaju se bez recepta. Ocjena lijekova koji sadrže pseudoefedrin pokrenuta je na zahtjev francuske agencije za lijekove.
Sindromi mogu uključivati smanjenu opskrbu mozga krvlju (ishemija) te mogu dovesti do životno ugrožavajućih komplikacija u određenim slučajevima. Uobičajeni simptomi povezani s tim sindromima uključuju glavobolju, mučninu i napadaje.
Ova je ocjena uslijedila nakon novih podataka iz malog broja slučajeva sindroma PRES-a i RCVS-a u osoba koje su primjenjivale lijekove koji sadrže pseudoefedrin. Za te je lijekove poznat rizik od kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih ishemijskih događaja uključujući moždani i srčani udar. Ograničenja primjene i upozorenja već su uključena u informacije o lijeku.
Odluka na Komisiji
Uzimajući u obzir ozbiljnost sindroma, PRAC će ocijeniti dostupne dokaze za ove lijekove. I donijeti odluku trebaju li se njihova odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili povući u EU.
Pseudoefedrin djeluje tako da potiče živčane završetke na otpuštanje neurotransmitera noradrenalina što uzrokuje stezanje krvnih žila. To smanjuje količinu tekućine koja izlazi iz krvnih žila, što dovodi do manjeg oticanja i manje produkcije sluzi u nosu.
Ovi su lijekovi odobreni kao samostalni ili u kombinaciji s lijekovima za liječenje simptoma prehlade i gripe. Preporuke će biti proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove koje će donijeti konačno mišljenje. Ono će tada biti proslijeđeno Komisiji na usvajanje odluke koja je potom obvezna za sve zemlje EU, navode u HALMED-u.
