Naime, Europska agencija za lijekove (EMA) proteklog je tjedna objavila da nije odobrila upotrebu aducanumaba jer se pokazao nedjelotvornim u liječenju odraslih osoba sa simptomima ranog stadija Alzheimerove bolesti, objavio je BBC.
Obitelji pacijenata koji boluju od Alzheimera razočarane su ovom odlukom jer ona tisuće ljudi ostavlja bez mogućnosti liječenja. Lijek Aduhelm, osmišljen tako da usporava napredovanje te degenerativne bolesti mozga, odobren je uz kontroverze u lipnju u SAD-u. Tada se navodilo da postoji malo dokaza o njegovim koristima.
Rizik oticanja mozga
Aduhelm napada beta amiloid, protein koji izgrađuje ljepljive naslage na mozgu oboljelih od Alzheimera. Vjeruje se da se amiloid počinje stvarati godinama prije pojave znakova gubitka pamćenja, pa je prednost lijeka što ‘napada’ bolest u ranoj fazi. Aduhelm je osmišljen tako da usporava napredovanje bolesti, omogućujući pacijentima da što duže ostanu samostalni, ne može izliječiti oboljelog od Alzheimera. Primjenjuje se mjesečno intravenozno.
U kliničkim ispitivanja kod nekih je pacijenata koji su dobili najviše doze lijeka došlo do oticanja mozga i morali su biti pod nadzorom. Najveći rizik bio je u oboljelih s genetskom predispozicijom za Alzheimerovu bolest. FDA je navela da se budući pacijenti kod kojih dođe do oticanja mozga moraju nadzirati, ali ih se ne mora nužno skinuti s Aduhelma.
Odluka se može preispitati
Proizvođač lijeka Biogen ima pravo zatražiti da se EMA-ina odluka preispita u iduća dva tjedna. Nije poznato hoće li tvrtka predati poseban zahtjev za odobrenjem u britanskoj Agenciji za kontrolu lijekova i zdravstvenih proizvoda.
EMA svoju odluku temelji na dvama istraživanjima provedenim nad više od 3000 pacijenata s ranim stadijem Alzheimerove bolesti, koja su uspoređivala učinke malih i velikih doza lijeka s placebom.
