fbpx
AktualnoOdluka o odobrenju prvog lijeka za Alzheimer

Odluka o odobrenju prvog lijeka za Alzheimer

Američka farmaceutska tvrtka Biogen i japanski Eisai razvili su eksperimentalni lijek za Alzheimerovu bolest – lekanemab. Najavljen je kao trijumfalna prekretnica u usporavanju propadanja mozga. No, klinička ispitivanja pokazala su i da bi neki pacijenti mogli imati teže nuspojave.

Tvrtke su u rujnu objavile da je lekanemab – antitijelo stvoreno da bi uklonilo ljepljive naslage proteina poznate kao beta-amiloidi – smanjio stopu kognitivnog pada za 27 posto u usporedbi s placebom.
Do 6. siječnja američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) trebala bi odlučiti hoće li lijek odobriti po “ubrzanom” postupku. U sklopu postupka traži dokaz da lijek može utjecati na biomarker povezan s bolešću.
Jedan od vodećih svjetskih stručnjaka koji stoji iza ideje ciljanog djelovanja na amiloid, profesor John Hardy, rekao je da je razvoj novog lijeka povijesni korak. I da je vrlo optimističan “da je ovo početak uspješnih terapija za Alzheimerovu bolest “.

Ublažavanje simptoma

Profesorica Tara Spiers-Jones sa Sveučilišta u Edinburghu istaknula je da su rezultati “velik korak naprijed jer smo dugo vremena imali stopostotnu stopu neuspjeha”.
Trenutno se osobama s Alzheimerovom bolešću daju lijekovi za ublažavanje simptoma no nijedan ne utječe na napredovanje bolesti.
Lekanemab je antitijelo napravljeno da kaže imunološkom sustavu da očisti amiloide iz mozga.
Amiloidi su netopivi vlaknasti proteinski depoziti koji se nakupljaju u praznom prostoru između moždanih neurona i tvore uočljiv plak koji je jedno od obilježja ove bolesti. Kliničko ispitivanje uključilo je 1795 ljudi u ranim fazama bolesti, a doze lekanemaba davane su svaka dva tjedna.
Rezultati su predstavljeni na konferenciji u San Franciscu i  objavljeni u New England Journal of Medicine.

Usporen pad moždane funkcije

Iako predstavlja veliko otkriće u liječenju Alzheimerove bolesti, novi lijek nije čudotvoran. Bolest je nastavila napredovati, ali je pad moždane funkcije usporen za 25 posto tijekom 18mjesečnog liječenja.
Sjenu na otkriće donijela je naknadna studija u kojoj su neki pacijenti nakon primjene lijeka imali krvarenje u mozgu. Pet ih je doživjelo makrohemoragije, a 14 posto mikrohemoragije, simptome koji se povezuju s dva smrtna ishoda u pacijenata koji su dobivali lijek. Preminula je 65-godišnjakinja koja je uzimala i lijek za čišćenje krvnih ugrušaka nakon moždanog udara i 87-godišnjakinja koja je dobivala antikoagulans, razrjeđivač krvi.

Zahtjev prema EU

Američki predsjednik Eisaija, Ivan Cheung, istaknuo je da tvrtka primjenjuje protokole kojima se prati nastanak edema mozga i ne vidi potrebu za tim da se pravo na lekanemab uskrati bilo kojem pacijentu.
No, ima i drukčijih mišljenja. Dr. Howard Fillit, ravnatelj Zaklade za praćenje lijekova za Alzheimerovu bolest, kazao je da liječnici uvijek balansiraju između odluke o koristi i rizika terapije. Trenutačno bih oklijevao dati ovaj lijek nekome na lijekovima za razrjeđivanje krvi, istaknuo je.
Unatoč nuspojavama, Udruga za borbu protiv Alzheimerove bolesti pozvala je FDA da prihvati zahtjev tvrtki za odobrenjem.
Cheung je rekao da Eisai uskoro planira tražiti odobrenje za lekanemab u Europi i Japanu.

 

 

Podijelite članak:

spot_imgspot_img
spot_imgspot_imgspot_img

Najnovije

Više iz rubrike

Izabrali čitatelji

Naše rubrike