“Pharma paket”, reforma je EU zakonodavstva o lijekovima kojom Europska komisija namjerava , uz ostalo, pojednostaviti proces registracije i ubrzati odobravanje lijekova. Europska proizvodnja lijekova i njihov budući status u Uniji, tema je o kojoj se razgovaralo na tematskoj konferenciji EU Pharma forum nedavno u Zagrebu.
– Namjera je pojednostaviti i skratiti administrativni proces odobrenja inovativnih lijekova, ali i osigurati balansiran pristup prema inovativnoj i generičkoj industriji. U tom je smislu stav Europskog parlamenta da se zadrži dosadašnja regulativa zaštite podataka od osam godina za inovativne lijekove, a iznijeta je i preporuka da se generički i biološki istovjetni lijekovi počnu razvijati dok je još zaštita pri snazi kako bi se odmah po isteku zaštite mogli koristiti, iznio je doc. dr. sc. Tomislav Sokol, zastupnik u Europskom parlamentu.
Upravo je prijedlog promjene spomenutog roka zaštite patenta inovativnih lijekova jedna od ključnih točaka ove europske reforme. Ispred europske udruge koja okuplja inovativne farmaceutske kompanije, EFPIA, Roberta Savli rekla je da bi skraćivanje roka bio korak u pogrešnom smjeru koji bi smanjio privlačnost EU za ulaganje u istraživanje i razvoj.
Proizvođači generičkih i biološki istovjetnih lijekova pak podržavaju skraćivanje vremena regulatorne zaštite.
Nadalje je jedna od tema bila i najava očekivane nestašice lijekova za što nositelji odobrenja lijeka imaju rok obavijesti nacionalnih tijela od dva mjeseca prije, a predlaže se povećanje tog roka na pola godine. Kako je navela Ana Gongola, predsjednica HUP – Udruge proizvođača lijekova, u RH je povučeno 40 posto kritičnih lijekova čemu kao razlog, uz ostalo, smatra prenisku tržišnu cijenu koja ne pokriva troškove proizvodnje.
