Međutim, tako dobiveni osjećaj sigurnosti mogao bi se pokazati varljivim. Znanstvenici Instituta Paul Ehrlich, Instituta Robert Koch i berlinskog Charitéa testirali su veći broj dostupnih brzih antigenskih testova i oko 20 posto ih je palo na ispitu jer nisu pokazali pozitivan rezultat čak ni kod osoba s visokom koncentracijom virusa, objavio je DW.
Bilo da se radi o brzom antigenskom ili o PCR testu, kod obje metode prikupljaju se sekreti iz dišnih puteva, primjerice putem brisa iz nosa i ili grla. Brzi testovi traže antigene u tim sekretima, tj. određene proteine u ovojnici virusa. Međutim, ako uzorak sadrži samo malu količinu virusa, primjerice zato što je osoba tek na samom početku ili na kraju infekcije ili zato što je uzimala puno tekućine prije testiranja, onda neki brzi testovi nisu baš pouzdani. Ako je brzi test pozitivan, odmah bi trebao uslijediti znatno pouzdaniji PCR test.
Kod PCR testa u laboratoriju se polimeraznom lančanom reakcijom traži genetski materijal virusa SARS CoV-2, a čak su i male količine virusa dovoljne za pozitivan rezultat testa.
Bez vanjske kontrole
Na internetskoj stranici Instituta Paul Ehrlich piše: Prema aktualnoj EU-direktivi za „In vitro dijagnostiku” (IVD), kojom se trenutno regulira tržišno odobrenje za IVD u Europi, proizvođači smiju sami certificirati testove na covid-19 kao oblik “niskorizične in vitro dijagnostike” i „odustati od kontrole testova koju bi provela neovisna ustanova prije nego što se brzi testovi dostave na tržište”.
Proizvođači zato uvijek potvrđuju da njihovi brzi testovi pouzdano identificiraju antigene. To je neodrživo stanje, koje će se promijeniti tek od svibnja 2022., piše Institut Paul Ehrlich:
Tada, prema IVD-propisu, referentni laboratorij EU-a i prijavljeno tijelo moraju biti pozvani na certifikaciju i provjeru antigenskih testova, budući da testovi na covid-19 predstavljaju najveći stupanj rizika. U budućnosti će se zahtijevati laboratorijska ispitivanja ovih testova i kontrola podataka od strane neovisnih institucija.
Dakle, od svibnja 2022. svi brzi testovi na koronu u EU morat će proći vanjsku kontrolu kvalitete.
