Novi lijekovi za rak dojke, pluća, atopijski dermatitis, dijabetes tipa 2 i pneumokokno cjepivo
foto: Shutterstock

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Europske medicinske agencije (EMA) preporučio je šest novih lijekova za odobrenje.

Trodelvy (sacituzumab govitecan) dobio je pozitivno mišljenje za liječenje neresektabilnog ili metastatskog trostruko negativnog raka dojke. Pozitivno mišljenje preporučuje izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka Rybrevant (amivantamab) namijenjenog za liječenje raka ne-malih stanica pluća.
Odbor je donio pozitivno mišljenje za Aspaveli* (pegcetacoplan) za liječenje odraslih pacijenata s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom, Cibinqo (abrocitinib) za liječenje atopijskog dermatitisa.

Pozitivno je mišljenje dobilo i cjepivo Vaxneuvance (pneumokokno polisaharidno konjugirano cjepivo (15-valentno, adsorbirano)), namijenjeno za profilaksu protiv pneumokokne upale pluća i pridružene invazivne bolesti.
CHMP je dao jedno mišljenje o generičkom lijeku, Sitagliptin SUN (sitagliptin fumarat), koji je dobio pozitivno mišljenje o liječenju dijabetesa tipa 2.

Proširene indikacije

Preporuke o produljenju terapijske indikacije dobilo je deset lijekova. Tako je navedeni odbor preporučio proširenja indikacija za Edistride, Forxigu, Hizentru, Kisplyx, Lenvima, Repathu, Skyrizi, Xeljanz, Zeposia i dva proširenja indikacija za Keytruda.
Povučen je zahtjev za početno odobrenje za stavljanje lijeka u promet Zynyz (retifanlimab), koji je bio namijenjen liječenju skvamoznog karcinoma analnog kanala, karcinoma tkiva anusa.
Negativan ishod dobilo je upućivanja na primjenu Lidocain/Prilocain Idetec. CHMP preporučio je odbijanje autoriziranja za Lidocain/Prilocain Idetec i povezane nazive (krema za lidokain/prilokain) koji se trebao nanositi na kožu i genitalije radi sprječavanja boli tijekom manjih kirurških ili medicinskih zahvata te za liječenje čireva na nogama.

 

Subscribe
Notify of
0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments