Odluka o monoklonskom antitijelu za liječenje korone do kraja godine
foto: Shutterstock

Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet monoklonskog antitijela Regkirona (regdanvimab, poznato kao CT-P59) za liječenje odraslih osoba oboljelih od COVID-19.

Lijek je namijenjen oobljelima kojima nije potrebna terapija kisikom, a kod kojih postoji povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19. Podnositelj zahtjeva za ovaj lijek je Celltrion Healthcare Hungary Kft.

EMA će ocjenu koristi i rizika primjene lijeka Regkirona provesti u skraćenom vremenskom roku te bi mišljenje moglo biti izdano tijekom sljedeća dva mjeseca ovisno o kvaliteti dostavljenih podataka kao i eventualnoj potrebi za dodatnim podacima.

Navedeni kratki vremenski okvir moguć je zato što je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i već ocijenilo određeni dio podataka tijekom postupne ocjene dokumentacije o lijeku, podatke iz laboratorijskih ispitivanja i ispitivanja na životinjama kao i podatke o kakvoći lijeka. Osim toga, CHMP je ocijenio podatke iz ispitivanja o učincima lijeka Regkirona u ambulantno liječenih odraslih bolesnika s blagim do umjerenim simptomima bolesti COVID-19 kojima nije potrebna terapija kisikom.

Pedijatrijsko ispitivanje

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i usporedno je dovršilo inicijalnu ocjenu preliminarnog Plana upravljanja rizikom (engl. risk management plan, RMP) koji sadrži mjere za prepoznavanje, karakterizaciju i minimiziranje rizika primjene lijeka.

Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) pri EMA-i ubrzano je izdalo mišljenje o Planu pedijatrijskog ispitivanja (engl. paediatric investigation plan, PIP), u kojem je opisano na koji način je lijek potrebno razviti i ispitati za primjenu u djece, u skladu s ubrzanim rokovima za lijekove namijenjene liječenju bolesti COVID-19. Slijedom mišljenja PDCO-a, usvojena je odluka EMA-e o navedenom Planu.

Ako dodatni podaci u zahtjevu za odobrenje budu dostatni za zaključak CHMP-a da koristi primjene lijeka Regkirona nadmašuju njegove rizike u liječenju bolesti COVID-19, EMA će usko surađivati s Europskom komisijom kako bi podržala ubrzanje procesa donošenja odluka i davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet od strane Europske komisije koje je valjano u svim državama članicama Europske unije i državama Europskog gospodarskog prostora.

 

 

Subscribe
Notify of
0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments